De pharmazeutesche Kältlager killt a späichert haaptsächlech all Zorte vu pharmazeutesche Produkter, déi ënner normalen Temperaturbedingungen net garantéiert kënne ginn. Ënnert der Bedingung vun der Niddertemperaturkillung ginn d'Medikamenter net schlecht a ginn net ongëlteg, an d'Haltbarkeet vun de Medikamenter gëtt verlängert. D'Lagertemperatur ass am Allgemengen -5 °C ~ +8 °C. D'Lagerung an den Transport vu pharmazeutesche Produkter, déi kal Lagerung erfuerderen, si speziell a stellen spezifesch Ufuerderungen un Temperatur, Fiichtegkeet a Visibilitéit. Beim Bau vun engem neie pharmazeutesche Kältlager muss et am strikte Aklang mat den Ufuerderunge vun der neier Versioun vun der GSP-Zertifizéierung iwwerpréift an akzeptéiert ginn.
Éischtens, den Ënnerscheed tëscht medizinescher Kältekëschtlagerung a konventioneller Kältekëschtlagerung
(1) Kältekëscht:
D'Späicherplack vum medizinesche Kältekëscht ass aus engem steife Polyurethan-Hëtzeisolatiouns-Sandwichpanel gemaach, an déi duebelsäiteg faarweg Stolplack oder SUS304 Edelstolplack ass mat fortgeschrattenen exzentreschen Haken an Nutenhaken ausgewielt. Déi enk Verbindung tëscht hinnen, déi exzellent Dichtungsleistung miniméiert d'Leckage vu kaler Loft an verbessert den Hëtzeisolatiounseffekt. Dëst ass säi Virdeel, an d'Späicherplack vum allgemenge Kältekëscht ass selektiv, wat Polystyrol-Späicherplack oder Polyurethan-Späicherplack ka sinn. D'Leeschtung vun deenen zwee wäert och ënnerschiddlech sinn.
(2) Op der Kältelageranlag:
Am Verglach mat engem allgemenge Kältelager muss de medizinesche Kältelager nach ee Killsystem aus dem Planungsschema virbereet ginn. Just am Fall wou d'Kälteeenheet wéinst engem Noutfall ophält ze lafen, kann d'Standby-Eenheet weider funktionéieren, wat d'Medikamenter am Lager net beaflosst. Oder gekillte Impfungen an ähnlech Produktausrüstung, déi eng Killung brauchen. De Bau vun engem normale Kältelager ass net erfuerderlech, an d'Auswiel vun der Ausrüstung kann och no de Bedierfnesser vum Client ausgewielt ginn. Et muss nëmmen de Produkter entspriechen, déi et frësch halen kënnen. Kuckt wat d'Bedierfnesser vum Client sinn, fir den Referenzinstallatiounsdesign ëmzesetzen.
(3) Wat d'Eegeschafte vun de Rohmaterialien ugeet:
D'Materialauswiel ass relativ méi héich wéi gewinnt. Importéiert Deeler ginn benotzt, an d'Fabréck gëtt streng iwwerpréift. Miniméiert d'Optriede vu Feeler fir Schied un Medikamenter etc. ze vermeiden. Säi Killkontrollsystem benotzt och automatesch Mikrocomputer-Elektrokontrolltechnologie, dat heescht, ouni manuell Operatioun kënnen d'Temperatur an d'Fiichtegkeet am Kühllager automatesch ugepasst a kontrolléiert ginn, fir eng konstant Temperatur am Lager z'erreechen. Et kann och vun engem Recorder an engem Feeleralarm iwwerwaacht a gespäichert ginn; fir déi sécher gekillte Lagerung vu Medikamenter ze garantéieren. Déi allgemeng Ufuerderunge sinn net sou streng, natierlech ginn d'Design- an Installatiounsspezifikatioune vum Kühllager korrekt behandelt, déi manuell bedriwwe kënne ginn, ofhängeg vun de Budgetufuerderunge vum Client an der Materialauswiel.
(4) Um elektronesche Kontrollsystem:
Déi elektresch Kontrollbox benotzt eng duebel Stroumversuergungssteierung, nämlech eng konventionell Stroumversuergung an eng Backup-Stroumversuergung, an ass mat engem fortgeschrattene Temperatur- a Fiichtegkeetsrekorder ausgestatt, deen d'Temperatur an d'Fiichtegkeet am Kältekach präzis ophuele kann an uweise kann. Dëst elektronescht Kontrollsystem kann d'Schaltung vun den Haapt- an Hëllefskompressoren flexibel a fräi kontrolléieren. Et huet automatesch Display-, Iwwerwaachungs- an automatesch Alarmfunktiounen. Et kann einfach onbemannt automatesch Iwwerwaachung während dem ganze Prozess realiséieren, wat de Benotzer vill Personal a finanziell Ressourcen spuert, an ass ekonomesch a praktesch.
2. Aner Ufuerderunge vum GSP fir pharmazeutesch Kältlagerung
Artikel 83 vun der GSP-Zertifizéierung verlaangt, datt d'Entreprisen Medikamenter no hire Killcharakteristiken raisonnabel lageren a strikt un déi folgend Ufuerderunge halen:
1. Späichert Medikamenter no den Temperaturufuerderungen, déi op der Verpackung uginn sinn. Wann déi spezifesch Temperatur net op der Verpackung uginn ass, späichert se no de Lagerufuerderungen, déi an der "Pharmakopöe vun der Volleksrepublik China" festgeluecht sinn (déi chinesesch Pharmakopöe schreift fest: normal Temperaturlager 10 ℃ ~ 30 ℃, killt Lager 0 ℃ ~ 20 ℃, Medikamenter kal Lagerung 2 ℃~8 ℃);
2. Déi relativ Loftfiichtegkeet vun de gelagerte Medikamenter ass 35%~75%. Gläichzäiteg ginn, mat der kontinuéierlecher Verbesserung vun de relevante Reglementer, och d'Bauufuerderunge fir pharmazeutesch Kältlager stänneg aktualiséiert. Am Oktober 2013 huet d'China Food and Drug Administration fënnef Uschlëss erausginn, dorënner d'Gestioun vun der Lagerung an dem Transport vu gekillten a gefruerenen Medikamenter, de Computersystem vun de Pharmageschäfter, d'automatesch Iwwerwaachung vun Temperatur a Loftfiichtegkeet, an d'Gestioun vum Medikamentenempfang, -akzeptanz a -verifizéierung, als ënnerstëtzend Dokumenter "Quality of Drug Business". Management Specification". Dorënner ginn detailléiert Ufuerderunge fir den Design, d'Funktioun, de Volumen, de Betrib an d'Benotzungsprozedure vun Ariichtungen an Ausrüstung fir medizinesch Kältlager virgeluecht.
3. D'Ufuerderunge fir computergestëtzt Informatiounsmanagement, automatesch Iwwerwaachung vun der Lagertemperatur an -fiichtegkeet, a Gestioun vun der Medikamentekältekette ginn dem GSP bäigefüügt, an déi relevant Entreprisen mussen Garantiedokumenter fir de sécheren an effektiven normale Betrib vun de Medikamenter während dem Killprozess virleeën, fir d'Medikamentqualitéit ze garantéieren. Dofir gëtt de Bau an d'Moderniséierung vu pharmazeutesche Kältlager ëmmer méi zu enger Maartfuerderung.
3. D'Installatioun, d'Inbetriebsetzung an de Bau vun der medizinescher Kältekicheausrüstung respektéieren strikt déi national Normen.
„Technesch Spezifikatioun fir d'Verifizéierungsleistungsbestätegung vun Temperaturkontrollanlagen an Ausrüstung fir d'Kältekettelogistik vu pharmazeutesche Produkter“ (GB/T 34399-2017) „Code fir de Bau an d'Akzeptanz vun der Installatiounstechnik vu Kältemëttel- an Loftseparatiounsausrüstung“ (GB50274-2010) „Gebaiwaasserversuergung, Drainage- a Heizungstechnik“ Spezifikatioun fir d'Akzeptanz vu Bauqualitéit“ (GB50242-2002) „Belëftungs- a Klimaanlagentechnik Bau I Qualitéitsakzeptanzspezifikatioun“ (GB50243-2016) Norm fir „Prefabrizéiert Kältelagerung dobannen“ (SB/T10797-2012) an den zoustännegen Atlas, deen an de Konstruktiounszeechnunge gewisen ass, Norm.
Zousätzlech huet de Staat de 6. November 2012 d'"Quality Management Specification for pharmaceutical Business", d'"Vaccine Storage and Transportation Management Specification" an d'"Quality Management Standard for Plasma Collection Stations" erausginn, déi d'Spezifikatioune fir d'Kältelagerstandarden an der pharmazeutescher Industrie festgeluecht hunn.
D'Detailer sinn wéi follegt: Artikel 49 vun der "Good Management Practice for Drug Distribution", déi sech mat gekillten a gefruerenen Medikamenter beschäftegt, soll mat de folgenden Ariichtungen an Ausrüstung ausgestatt sinn:
(1) Impfstoffbetreiber mussen mat zwou oder méi onofhängege Kältelager ausgestatt sinn;
(2) Ausrüstung fir automatesch Temperaturiwwerwaachung, Display-Opzeechnung, Reguléierung an Alarm am Kühllager;
(3) Noutfallgeneratorsätz oder Duebelkreesstroumversuergungssystemer fir Killanlagen;
(4) Fir Medikamenter mat spezielle Ufuerderunge fir niddreg Temperaturen, mussen Ariichtungen an Ausrüstung, déi hir Lagerungsufuerderunge erfëllen, zur Verfügung gestallt ginn;
(5) Gekillte Camionen a Frigoen oder Inkubatoren, déi um Gefier montéiert sinn
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 25. Abrëll 2022
